Teste defeituoso de coronavírus do CDC pode atrasar a detecção de infecções por covid-19

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Embora a Coréia do Sul tenha realizado mais de 35.000 testes de coronavírus, os Estados Unidos testaram apenas 426 pessoas, sem incluir as que retornaram em voos de evacuação. Agora, apenas uma dúzia de laboratórios estaduais e locais podem executar testes fora dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças em Atlanta, porque os kits do CDC enviados em todo o país há uma semana e meia incluem um componente defeituoso.

As diretrizes dos EUA recomendam o teste para um grupo muito restrito de pessoas – aquelas que apresentam sintomas respiratórios e viajaram recentemente para a China ou tiveram contato próximo com uma pessoa infectada.

Mas muitos especialistas em saúde pública pensam que, à luz de evidências de que a doença se enraizou e se espalhou no Irã, Itália, Cingapura e Coréia do Sul, é hora de ampliar os testes nos Estados Unidos. Os especialistas em doenças infecciosas temem que, além dos 14 casos detectados pela vigilância em saúde pública, possam haver outros casos, sem serem detectados, misturados com os de resfriados e gripes. O que mais assusta os especialistas é que o vírus está começando a se espalhar em países fora da China, mas ninguém sabe se é esse o caso nos Estados Unidos, porque eles não estão verificando.

“Os kits de teste de coronavírus não foram amplamente distribuídos em nossos hospitais e laboratórios de saúde pública. Aqueles sem esses kits devem enviar amostras para Atlanta, em vez de testá-las no local, perdendo um tempo precioso à medida que o vírus se espalha ”, disse o líder da minoria do Senado, Charles E. Schumer (D-NY).

Em uma audiência no Congresso na terça-feira, o senador Patty Murray (D-Wash.) Pressionou o secretário de Saúde e Serviços Humanos Alex Azar sobre se o teste do CDC estava com defeito. Ele negou que o teste não funcionasse.

Mas em uma entrevista que estava acontecendo na mesma época, Nancy Messonnier, diretora do Centro Nacional de Imunização e Doenças Respiratórias do CDC, disse estar “frustrada” por problemas com os kits de teste e que o CDC esperava enviar uma nova versão para os departamentos de saúde estaduais e locais em breve.

“Acho que estamos perto”, disse ela. Ela disse que a agência está trabalhando o mais rápido possível nos testes, mas que a prioridade é garantir que eles sejam precisos.

Atualmente, ela disse, uma dúzia de departamentos de saúde estaduais e locais podem fazer o teste, embora os resultados positivos precisem ser confirmados pelo CDC. Ela também disse que espera que os testes dos laboratórios comerciais sejam disponibilizados em breve.

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Messonnier disse que a agência está ponderando ampliar seus protocolos de testes para incluir pessoas que viajam para os Estados Unidos de países além da China continental, considerando a rápida disseminação do vírus em outros lugares nos últimos dias.

Os laboratórios de saúde pública do país, exasperados com os testes defeituosos diante de uma emergência global de saúde pública, deram o passo incomum de apelar à Administração de Alimentos e Medicamentos para obter permissão para desenvolver e usar seus próprios testes. No Havaí, as autoridades estão tão alarmadas com a falta de capacidade de teste que solicitaram permissão do CDC para usar testes no Japão. Um diretor médico de um laboratório hospitalar em Boston está desenvolvendo um teste interno, mas está frustrado por seu laboratório não poder usá-lo sem passar por um processo de revisão oneroso e demorado, mesmo que a demanda aumente.

“Este é um pedido extraordinário, mas é um momento extraordinário”, disse Scott Becker, executivo-chefe da Associação de Laboratórios de Saúde Pública, que está pedindo à FDA permissão para permitir que os laboratórios criem e implementem seus próprios laboratórios desenvolvidos por laboratórios. testes.

Em um hospital da região Centro-Atlântico, um paciente que retornou recentemente de Cingapura, com 90 casos, foi internado com sintomas respiratórios superiores leves, de acordo com um funcionário do hospital que falou sob condição de anonimato para proteger os pacientes. privacidade. O paciente apresentou resultado negativo para gripe. Por causa das condições médicas subjacentes, a pessoa estava em maior risco de doença grave se fosse uma infecção por coronavírus.

Embora os médicos suspeitassem de coronavírus e tratassem a pessoa por ela e colocassem o paciente em isolamento, o paciente não foi testado.

“Se essa pessoa tivesse retornado da China continental, ela teria sido testada quanto ao coronavírus”, disse o funcionário. O paciente se recuperou e recebeu alta para sua casa.

O teste também afeta outros aspectos do atendimento.

Pessoas com casos confirmados podem se inscrever em ensaios clínicos para terapêutica. Para pacientes que precisam de cuidados mais intensos em uma instalação com uma unidade de biocontenção, essa instalação pode receber reembolso do governo federal pelos cuidados, disse o funcionário.

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O CDC anunciou há uma semana e meia que adicionaria testes piloto de coronavírus à sua rede de vigilância de gripe em cinco cidades, um passo em direção a testes expandidos de pessoas com sintomas respiratórios que não apresentavam outros fatores de risco óbvios. As amostras com teste negativo para gripe serão testadas para coronavírus. Mas esse teste expandido foi atrasado devido a um problema não especificado com um dos compostos usados ​​no teste CDC. Cerca da metade dos laboratórios estaduais obteve resultados inconclusivos ao usar o composto, então o CDC disse que faria uma nova versão e a redistribuiria.

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Para os especialistas em saúde pública, os atrasos – e a falta de transparência sobre o que exatamente está errado com o teste – são extremamente preocupantes.

“Temos mais de 700 vôos por mês entre o Havaí e o Japão ou a Coréia do Sul”, onde o vírus está se espalhando pela comunidade, disse o tenente-governador do Havaí Josh Green, que também é médico de emergência. É improvável que o CDC permita que os laboratórios estaduais aceitem um teste de outra nação, disse ele, mas “esta é uma circunstância excepcional”.

Em uma carta ao FDA, a Associação de Laboratórios de Saúde Pública, que representa os laboratórios estaduais e locais, solicitou à agência que usasse “critério de execução” para permitir que os laboratórios criassem e usassem seus próprios testes desenvolvidos em laboratório.

“Enquanto apreciamos os muitos esforços em andamento no CDC para fornecer um teste de diagnóstico para nossos laboratórios membros … isso se mostrou desafiador e nos encontramos em uma situação que exige uma resposta local mais rápida”, disse a carta, que foi assinada por Becker . “Estamos com muitas semanas de resposta ainda sem testes de diagnóstico ou vigilância disponíveis fora do CDC para a grande maioria de nossos laboratórios membros”.

Como uma emergência de saúde pública foi declarada, os laboratórios hospitalares certificados, que geralmente têm a capacidade de desenvolver e validar internamente seus próprios testes, não podem usá-los sem solicitar uma “autorização de uso de emergência”, uma grande barreira para a implantação do teste.

“Acho que muitas pessoas, inclusive eu, acham muito provável que esse vírus esteja circulando em níveis baixos nos Estados Unidos no momento. Não sabemos ao certo porque ainda não o vimos ”, disse Michael Mina, diretor médico associado de microbiologia clínica do Hospital Brigham and Women. Ele disse que o cenário ideal de teste da gripe é uma recuperação de 30 minutos em um teste, mas agora, enviar amostras para Atlanta para testar o coronavírus significa uma espera de 48 horas.

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“Muitos hospitais estão tentando fazer algo semelhante, que é fazer um teste em execução em um instrumento, validá-lo internamente”, disse Mina. “Acho que todos nós chegamos à mesma conclusão de que não podemos fazer nada enquanto isso permanecer sob o controle do CDC e dos laboratórios estaduais”.

Marion Koopmans, virologista do Centro Médico da Universidade Erasmus, na Holanda, que realizou algumas centenas de testes em nome de mais de uma dúzia de países, disse que o desenvolvimento de um teste para um novo patógeno é complicado e envolve refinamento e retração. – entre pesquisadores que estão constantemente aprendendo uns com os outros.

“Isso é típico para um novo surto de doença. Na verdade, ninguém sabe como isso funciona, então você realmente precisa criar esses testes rapidamente ”, disse Koopmans.

Mas como os Estados Unidos ainda estão lutando para aumentar sua capacidade, o teste de coronavírus foi adicionado ao sistema de vigilância de gripe sentinela na Holanda há duas semanas. O teste foi lançado recentemente em 12 laboratórios de diagnóstico molecular de alto desempenho na Holanda, para que possam estar prontos para aumentar a escala se a demanda aumentar.

Parte do problema nos Estados Unidos é a tensão entre os regulamentos destinados a garantir um padrão de alta qualidade para os testes e a necessidade de implementar os recursos de diagnóstico muito rapidamente. Nenhum teste é perfeito e, com altos riscos de falta ou identificação incorreta de um caso, as autoridades de saúde pública querem garantir que os testes sejam os mais precisos possíveis e validados pelos laboratórios que os executam. Mas a lentidão também pode refletir anos de subinvestimento na infraestrutura de saúde pública – e um viés no desenvolvimento de tratamentos que podem parecer mais atraentes para o público.

“O sistema de saúde pública não é suficientemente construído para surgir muito rapidamente”, disse Luciana Borio, ex-diretora de Política de Preparação Médica e Biodefesa do Conselho de Segurança Nacional e agora vice-presidente da In-Q-Tel, investidora estratégica que apóia a comunidade de inteligência dos EUA. “Ao longo dos anos, quando recebemos dólares limitados, aplicamos em vacinas e terapias, mais do que em testes de diagnóstico. Eu acho que tem essa ideia: o teste de diagnóstico não vai salvar minha vida. Mas o fato é que eles sustentam muita resposta e merecem muito mais atenção. ”

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