Pausa do ensaio da vacina AstraZeneca covid-19 mostra que o monitoramento de segurança está funcionando

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A suspensão dos testes em humanos da vacina candidata que está sendo desenvolvida pela empresa farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foi confirmada pela empresa em um comunicado na noite de terça-feira, chamando-o de “ação de rotina”.

“O anúncio de ontem sobre a vacina AstraZeneca é um exemplo concreto de como até mesmo um único caso de uma doença inesperada é suficiente para exigir uma suspensão clínica do ensaio em vários condados”, disse Francis Collins, diretor do National Institutes of Health, em uma audiência no Senado.

O anúncio ocorre no momento em que cientistas e um número crescente de americanos expressam preocupação com a politização do processo de aprovação da vacina durante uma campanha para as eleições presidenciais. O presidente Trump fez da aprovação de uma vacina contra o coronavírus a pedra angular de sua campanha e disse repetidamente que ela poderia receber luz verde antes da eleição de 3 de novembro.

Mas Collins e outros cientistas apontaram a decisão da AstraZeneca como evidência de que cientistas, e não políticos, estão comandando o processo. Os especialistas afirmam que é difícil estimar quanto tempo levará a investigação, mas que a pausa é um bom sinal e nada inesperado em julgamentos desse porte e escala, onde milhares de pessoas são acompanhadas de perto.

Collins testemunhou que, embora haja informações mínimas disponíveis sobre o evento adverso, ele ouviu ser descrito como mielite transversa, inflamação rara da medula espinhal que tem sido associada a vacinações, mas também foi documentada em alguns casos de covid-19 e pode ocorrem em doenças do sistema imunológico, como esclerose múltipla.

Um estudo publicado na revista Lupus relatou que, entre 1970 e 2009, houve 37 casos de mielite transversa associada a várias vacinas.

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“O evento está sendo investigado por um comitê independente e é muito cedo para concluir o diagnóstico específico”, disse o porta-voz da AstraZeneca, Brendan McEvoy.

Os eventos adversos graves são monitorados de perto em ensaios clínicos para determinar se eles têm probabilidade de estar relacionados ao medicamento ou vacina administrada. Em testes com milhares de pessoas, é provável que ocorram doenças e elas podem não ter nenhuma conexão com a droga ou vacina sendo testada.

Collins também disse não estar preocupado que o atraso ou mesmo a possível eliminação da vacina candidata AstraZeneca limitaria a eventual disponibilidade de vacinas para os americanos.

“O motivo pelo qual estamos investindo não em uma, mas em seis vacinas diferentes é a expectativa de que nem todas funcionem”, disse ele aos membros do Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões do Senado.

“Ter uma suspensão clínica da AstraZeneca desde ontem por causa de um único efeito adverso sério não é sem precedentes”, disse Collins.

Ele disse que, se após uma investigação completa, a reação adversa for rastreada até a vacina candidata, todas as doses da vacina em fabricação seriam descartadas. Os Estados Unidos comprometeram até US $ 1,2 bilhão com a AstraZeneca para apoiar o desenvolvimento da vacina e comprar 300 milhões de doses.

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A suspensão de um teste não é comum, mas também não é motivo para alarme – é um sinal de que o sistema em vigor para proteger os participantes está funcionando, disse Susan Ellenberg, bioestatística da Universidade da Pensilvânia que trabalhou na segurança de dados independente comitês de monitoramento que investigam tais incidentes.

“O processo é quando algo incomum se desenvolve, eles podem querer colocar um controle sobre as coisas – e dada a incrível atenção que está sendo dada a essas vacinas e o reconhecimento de quão rápido estamos tentando ir, acho que as pessoas estão se curvando para trás para mostrar que a segurança é realmente a principal prioridade ”, disse Ellenberg.

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Esta é a segunda pausa do julgamento. Uma folha de informações para os participantes do estudo de julho observou que o ensaio foi suspenso depois que um participante desenvolveu sintomas neurológicos, mas estes foram causados ​​por uma “doença neurológica não relacionada”.

“Acho que a empresa está sendo prudente ao parar e observar e determinar se este evento adverso grave, seja ele qual for, foi uma coincidência que se seguiu à vacinação ou foi causado pela vacina”, disse Paul Offit, diretor do Centro de Educação em Vacinas no Hospital Infantil da Filadélfia. “A vacina é projetada para prevenir covid-19, não tudo o mais” que os adultos podem desenvolver.

A pausa veio um dia depois que os líderes de nove empresas farmacêuticas assinaram uma promessa altamente incomum de que seriam guiados pela ciência e priorizariam a segurança em seus esforços para desenvolver uma vacina contra o coronavírus, em meio a temores de que a pressão política pudesse levar a uma vacina insegura ou ineficaz para ser usado em milhões de pessoas saudáveis.

“Esta pausa temporária é a prova viva de que seguimos esses princípios, enquanto um único evento em um de nossos locais de teste é avaliado por um comitê de especialistas independentes”, disse Pascal Soriot, presidente-executivo da AstraZeneca, em um comunicado. “Seremos orientados por este comitê sobre quando os testes poderão reiniciar, para que possamos continuar nosso trabalho na primeira oportunidade de fornecer esta vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia.”

“Mesmo que isso tenha uma relação causal com a vacina, isso não significa automaticamente que isso seja algo que você pode não levar adiante”, disse Naor Bar-Zeev, vice-diretor do Centro Internacional de Acesso a Vacinas da Escola de Bloomberg Johns Hopkins Saúde pública. “O benefício versus risco precisa ser avaliado com a probabilidade de cada uma dessas coisas e é claramente dependente do contexto. Se não houvesse cobiça no mundo, você não gostaria de tomar a vacina. ”

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Mas Collins ressaltou na audiência que a revisão de segurança e a pausa eram apenas mais um motivo pelo qual os Estados Unidos estavam espalhando suas apostas tão amplamente, investindo em seis vacinas diferentes. O Reino Unido também fez acordos de compra para seis vacinas em fase final de testes em humanos.

Em uma entrevista coletiva em 10 Downing Street na quarta-feira, o principal conselheiro científico do Reino Unido, Patrick Vallance, disse que não era incomum que um grande teste de Fase 3 de eficácia e segurança de vacinas fosse interrompido.

É precisamente por isso que um ensaio de Fase 3 é realizado, disse ele.

“Obviamente, uma pausa não é boa”, disse Vallance. “Mas é sensato olhar de perto para ver o que está acontecendo.”

Laurie McGinley e William Booth contribuíram para esta história.

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