Palforzia, medicamento contra alergia ao amendoim, é o primeiro a ser aprovado pela FDA

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Palforzia é visto como um importante caso de teste para uma nova geração de terapias que devem transformar o tratamento das alergias alimentares. Os médicos que tiveram poucas ferramentas além de aconselhar seus pacientes a evitar assiduamente o amendoim esperam que outros medicamentos sigam – medicamentos adicionais para a alergia ao amendoim, bem como alergias a ovos e nozes. A Aimmune Therapeutics, que fabrica a Palforzia, tem vários outros tratamentos contra alergias a alimentos.

“Mesmo com estrita evitação, exposições inadvertidas podem e ocorrem. Quando usada em conjunto com a prevenção do amendoim, a Palforzia fornece uma opção de tratamento aprovada pela FDA para ajudar a reduzir o risco dessas reações alérgicas ”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa em Biologia da Food and Drug Administration.

Alergistas enfatizaram que o medicamento não será apropriado para todas as famílias. É aprovado para crianças de 4 a 17 anos e exige que as crianças comam doses crescentes de proteína de amendoim para dessensibilizar gradualmente suas alergias. Isso significa que os pacientes devem se expor intencionalmente à mesma substância que pode causar uma reação com risco de vida sob o regime, chamada imunoterapia oral. Devido aos riscos, os pacientes devem tomar algumas doses sob a supervisão de um médico. O medicamento pode causar reações alérgicas graves e exigir injeções de adrenalina. Não está claro quanto tempo os pacientes terão que permanecer com o medicamento.

Palforzia, que terá um preço de tabela de US $ 890 por mês, também poderá reacender discussões sobre os altos preços dos medicamentos – embora a empresa ofereça um programa de assistência para reduzir a parcela do custo do paciente para US $ 20. Alguns médicos já usaram essa abordagem de imunoterapia oral para dessensibilizar as pessoas a alergias ao amendoim usando farinha de amendoim barata e disponível no mercado. Os defensores da Palforzia argumentam que ter um medicamento disponível pode padronizar o tratamento, fornecer um meio de seguro para cobri-lo e também garantir que não haja variabilidade na quantidade de alérgenos em diferentes lotes de farinha de amendoim.

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Mas um estudo do Institute for Clinical and Economic Review, que avalia se os medicamentos valem o preço, descobriu que não havia evidências suficientes de que Palforzia era melhor do que evitar estritamente o amendoim ou a imunoterapia atual que usa farinha de amendoim.

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A terapia mudou a vida de Giuliana Ortega, 8, de Hughesville, Maryland. Sua mãe, Alicia Ortega, lembra-se vividamente de quando Giuliana comeu uma bolacha de manteiga de amendoim aos 2 anos e meio de idade. Ela estava vomitando espuma branca quando um esteróide finalmente começou a combater a reação. Mais tarde, no pré-jardim de infância, uma amiga que havia comido um sanduíche de manteiga de amendoim horas antes lhe entregou seu kazoo. Depois que ela explodiu, ela teve uma reação severa.

Giuliana tem levado Palforzia através de um ensaio clínico no Hospital Nacional da Criança desde os 4 anos e disse que a terapia mudou sua vida. Agora, ela pode optar por sentar na mesa livre de amendoim no almoço ou com as outras crianças, pegar um voo para a Flórida e até abraçar os membros da família sem precisar perguntar se eles comeram amendoim recentemente.

“Eu saí de férias, posso sentar em uma mesa normal com as crianças normais quando quero, ir ao teatro sem limpar o assento, ir a um hotel com segurança, voar de avião agora”, Giuliana disse. Ela disse que a primeira vez que sua mãe lhe disse que podia sentar à mesa do almoço, onde as crianças poderiam comer sanduíches de manteiga de amendoim ou outros alimentos com amendoim, estava assustada, mas se sentiu bem.

Mas a experiência de Giuliana também demonstra quanto compromisso o medicamento terá e que pode não ser para todos. Como parte do tratamento, ela foi ao hospital todas as sextas-feiras para subir para um nível mais alto da droga sob supervisão médica. O medicamento causou algumas reações alérgicas e cólicas estomacais, e seus pais tiveram que tomar cuidado para que sua filha, que adora dançar, permanecesse calma e quieta depois de tomar o medicamento. Se ela subisse as escadas, por exemplo, isso poderia levá-la a metabolizar a droga muito rápido e desencadear uma reação.

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De acordo com os padrões estabelecidos no julgamento, Giuliana não teve um sucesso claro – ela não foi capaz de comer o equivalente a dois amendoins sem reagir. Mas sua mãe disse que o medicamento tem sido fundamental para dar à família um novo nível de confiança.

Eles começaram a comer em novos lugares – incluindo um café da manhã especial a cada semana, quando o pai dela trazia rosquinhas de volta. Um dia, no verão passado, depois que Giuliana comeu o mesmo donut que comera muitas vezes, Ortega percebeu que sua filha estava com um olhar inchado e inchado ao redor dos olhos, que geralmente precedia uma reação. Ela ligou para a loja e descobriu que um novo donut do mês acabara de ser introduzido contendo amendoim, possivelmente contaminando o que sua filha estava comendo. Mas o milagroso foi que Giuliana tomou um claritin e sua reação se acalmou.

“É o que queríamos, apenas uma vida normal”, disse Ortega. Eles ainda estão vigilantes em relação ao amendoim, mas isso mudou a vida. “Isso nos deu uma confiança que nunca teríamos”.

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