FDA descarta objeções, mas taxas de erro podem ser substanciais

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Durante uma reunião de terça-feira da força-tarefa de coronavírus da Casa Branca na Sala de Situação, o vice-presidente Pence e outras autoridades discutiram o desvio de novos testes para áreas onde há relativamente poucos casos, segundo dois indivíduos familiarizados com o assunto que falaram sob condição de anonimato. descrever deliberações internas.

Eles disseram que o governo precisa “descobrir a disseminação em lugares onde ainda não a entendemos”, de acordo com um dos indivíduos presentes. O consenso final parecia ser: “Vamos enviá-lo para o sul e para áreas de baixa densidade”.

O atraso na entrega dos resultados dos testes está afetando as comunidades em todo o país, privando-os de trabalhadores que possam responder a emergências médicas e semear incertezas entre os funcionários do hospital, que decidem quais precauções devem ser tomadas. A competição por máquinas é tão intensa que os governadores e prefeitos começaram a chamar pessoalmente os executivos da Abbott para negociar pedidos.

Em Detroit, que agora tem uma das maiores taxas de infecção do país e um dos mais crescentes números de mortes, o prefeito Mike Duggan disse quarta-feira que garantiu o número de celular de Miles White – o presidente e principal executivo da Abbott Labs – – e o acordou na manhã de domingo para implorar pelo teste, porque sabia que todo o país estaria ligando. Ele disse que o fato de ter firmado um acordo para cinco máquinas e 5.000 kits seria um “divisor de águas”, permitindo que bombeiros, policiais e enfermeiros voltassem ao trabalho e deixassem a quarentena.

No topo do Greektown Hotel, no distrito de cassinos da cidade, onde alguns policiais começaram a passar a noite esta semana para evitar o risco de infectar suas próprias famílias, a mensagem “#DETROITSTRONG” brilha dia e noite.

Quinhentos e vinte e cinco policiais da força policial de mais de 2.500 pessoas de Detroit estão em quarentena, de acordo com o sargento. Nicole Kirkwood, porta-voz. Espera-se que 85 membros retornem ao trabalho até o final desta semana, disse ela, e 91 deram positivo.

A deputada Debbie Dingell (D-Mich.), Cujo distrito inclui a cidade vizinha de Dearborn, disse em uma entrevista por telefone na terça-feira que alguns de seus eleitores estão esperando até duas semanas para obter resultados de testes enviados para fora do estado e para empresas privadas.

“Você precisa saber se é seguro alguém sair e também precisamos mantê-lo seguro”, disse Dingell, acrescentando que a polícia e os bombeiros locais estão lutando para lidar com funcionários que se isolam enquanto aguardam os resultados dos testes. .

“Não podemos esperar mais uma semana”, escreveu um deles.

O porta-voz da Abbott, John Koval, cuja empresa começou a enviar 50.000 testes por dia na quarta-feira, disse: “Estamos trabalhando com a administração para implantá-los onde eles terão o maior impacto”. Ele não elaborou, mas disse que estados de todo o país já começaram a recebê-los e usá-los.

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O governador de Maryland, Larry Hogan (R), disse em uma entrevista que seu estado precisa de pelo menos 100.000 testes a mais do que no momento.

“Conversamos com Abbott. Em breve, eles devem ter uma pequena quantidade de máquinas de teste nos estados. Nenhum governador da América recebeu ainda ”, disse Hogan. “Eles disseram que estão disponíveis. Eles ainda não estão disponíveis. Eles dizem: ‘Ligue para o telefone, os governadores podem pegar todas essas coisas’. Acabei de falar com todos os governadores, nenhum governador tem essas coisas ”.

Especialistas em saúde pública dizem que os testes são necessários em todos os lugares – até várias centenas de milhares por dia. “As zonas quentes precisam mais delas”, disse Harlan Krumholz, cardiologista da Faculdade de Medicina de Yale e diretor do Centro de Pesquisa e Avaliação de Resultados do Hospital Yale New Haven, “mas todo mundo precisa delas”.

Joshua Sharfstein, ex-comissário de saúde de Maryland e agora professor da Escola de Saúde Pública Bloomberg da Universidade Johns Hopkins, disse que qualquer decisão de enviá-las para o sul “em vez de para hotspots como esse teria que fazer parte de um plano com uma pesquisa científica”. E não vi um neste momento. “

No Kentucky, o governador Andy Beshear (D) atrasou o lançamento de sites de testes móveis, em parte porque ele ainda não possui um suprimento adequado de testes e equipamentos de proteção individual. Mas ele observou em uma entrevista coletiva na terça-feira que o tempo de resposta para os testes também é importante, uma vez que as autoridades estão tentando garantir que tenham acesso a um laboratório fora do estado que “possa dar a volta em tempo suficiente para onde possa ser útil. gostaria de receber relatórios em 48 horas. ”

Não é isso que está acontecendo agora.

Na Califórnia, o atraso para obter resultados de testes é impressionante. Embora aproximadamente 86.100 testes tenham sido realizados em 30 de março, foram entregues cerca de 28.704 resultados e outros 57.400 estavam pendentes. Os números incluem dados que a Califórnia recebeu de laboratórios comerciais, privados e acadêmicos, incluindo Quest Diagnostics, LabCorp, Kaiser, Universidade da Califórnia, Stanford University e 22 laboratórios de saúde estaduais e municipais.

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Embora as análises de teste amplamente usadas levem apenas quatro horas, a escassez de grandes máquinas caras usadas para essas análises causou gargalos, forçando os pacientes a esperar quatro ou mais dias pelos resultados dos testes.

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Em 18 de março, com o aprofundamento da pandemia, a Associação Americana de Laboratórios Clínicos apelou em vão aos líderes do congresso que incluíssem US $ 5 bilhões em legislação para ajudar os laboratórios privados a atender à crescente demanda por testes e análises. Alguns provedores de teste temiam que o Medicaid pudesse reembolsar uma fração dos custos. E as empresas de laboratório já estão sofrendo com a queda de outros negócios. A Quest, em uma declaração da Comissão de Valores Mobiliários na terça-feira, disse que sofreu uma queda de 40% no volume total durante as últimas duas semanas de março, mesmo depois de incluir testes secretos de 19.

Atualmente, existem mais de uma dezena de jogadores importantes no mundo dos testes. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças têm laboratórios próprios, mas em 29 de fevereiro apelaram a hospitais e empresas privadas em busca de ajuda. Desde então, as empresas privadas realizam até 84.000 testes diários e respondem por cerca de três quartos dos 1.064.506 testes concluídos em 1º de abril.

As maiores empresas que entraram nos testes da covid-19 incluem Roche, LabCorp e Quest, nomes estabelecidos em análises de laboratório. Eles aumentaram rapidamente, mas não o suficiente. O LabCorp, por exemplo, tem a capacidade de realizar mais de 20.000 testes de coronavírus por dia e realizou mais de 250.000 testes no geral desde que a empresa começou a testar o covid-19 em 5 de março. A Quest disse em 24 de março que sua capacidade chegaria em breve 30.000. Mas ainda leva uma ou outra empresa rotineiramente de quatro a cinco dias para liberar os resultados dos testes aos prestadores de serviços de saúde.

“Esse período pode variar de acordo com a demanda, o tempo para transportar a amostra para as instalações de teste da LabCorp e a priorização dos pacientes (conforme definido pelas autoridades de saúde e pela Força-Tarefa de Coronavírus da Casa Branca, HHS e outras autoridades de saúde)”, Labcorp disse em comunicado, referindo-se ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos.

Scott Becker, diretor executivo da Associação de Laboratórios de Saúde Pública, disse em um e-mail que os resultados atrasados ​​são comuns em laboratórios públicos e privados.

“Esses pedidos em atraso são questões de todo o sistema que apontam para suprir escassez, escassez de equipamentos e escassez de pessoal qualificado”, disse ele. “Esses testes não são como um simples exame de sangue, são considerados testes altamente complexos que exigem equipe científica qualificada. “

Um estado como Nova York pode estar revertendo os testes mais rapidamente, porque priorizou quem testar e está recebendo mais suprimentos, dada a gravidade do surto, acrescentou Becker, mas isso significa que outros estados podem receber menos suprimentos. “Todos os laboratórios, não importa se são saúde pública, hospital, outros laboratórios clínicos ou comerciais, todos precisam do mesmo conjunto finito de recursos”.

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Alguns estados, como Oklahoma, estão avançando. O estado só podia processar 300 testes em uma janela de 24 a 48 horas, por isso começou a enviar testes para Dallas, levando a uma recuperação de três a cinco dias. Há duas semanas, fez parceria com a Universidade de Oklahoma e a Universidade Estadual de Oklahoma para processar testes e encomendou 10.000 da empresa Thermo Fisher, que chegou na quinta-feira passada.

Agora, Oklahoma “está recebendo uma remessa dos testes genéticos rápidos da Abbott, e fomos informados de que poderia chegar ainda nesta semana”, disse Shelley Zumwalt, chefe de inovação do estado, por e-mail.

O novo teste da Abbott envolve colocar uma amostra de uma zaragatoa nasal em um dispositivo do tamanho de uma torradeira de 6,6 libras, que retornará os resultados em cinco a 13 minutos. O novo teste será usado apenas em instalações médicas. A empresa diz que fornecerá 50.000 dos kits de teste por dia e distribuiu 18.000 dos dispositivos analíticos.

Para médicos de atenção primária, a tecnologia da Abbott está amplamente fora de alcance. Gary Bergman, médico sênior da Children’s Medical Associates do norte da Virgínia, disse em uma entrevista por telefone na quarta-feira que ele e seus parceiros procuraram comprar uma das máquinas da empresa, mas custaria entre US $ 12.000 e US $ 15.000, e eles não sabiam dizer quantas. testes covid-19 que eles poderiam fornecer ou quanto custariam.

“Não vale a pena. Não é prático “, disse Bergman, que continua vendo crianças e recém-nascidos doentes, apesar de os negócios terem caído dois terços.

Dezenas de empresas em todo o mundo estão trabalhando nos testes que esperam obter uma autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration: o novo teste da Abbott é o segundo a receber essa aprovação. Juntos, o número de kits de teste da Abbott alcançará um total mensal de 5 milhões.

Com este mais recente dispositivo de teste, a Abbott se une a outras empresas que apresentam novas técnicas, marcando mais um pequeno passo em direção à solução de escassez e gargalos em todo o país. O novo teste é apenas um de uma ampla variedade de diagnósticos de covid-19 em revisão ou que foram recentemente aprovados pelo FDA.

Eva Dou em Detroit, Greg Jaffe em Toledo e Andrew Ba Tran em Washington contribuíram para este relatório.

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