FDA alerta sobre perigos da hidroxicloroquina, cita problemas cardíacos graves, incluindo morte

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Um número crescente de estudos e relatórios levantou questões de segurança, tornando os medicamentos um exemplo de como o abraço do presidente a idéias médicas não comprovadas potencialmente colocou em risco a vida dos americanos e colocou as agências de saúde em uma situação difícil.

Na quinta-feira, depois de uma apresentação na Casa Branca que abordou desinfetantes que podem matar o novo coronavírus nas superfícies e no ar, Trump ponderou se esses produtos químicos poderiam ser usados ​​para combater o vírus dentro do corpo humano, levando especialistas em saúde e os fabricantes de Lysol para alertar rapidamente contra a ingestão de desinfetantes.

O FDA, em sua comunicação sobre segurança de medicamentos na sexta-feira, disse que a hidroxicloroquina e a cloroquina estão ligadas a ritmos cardíacos anormais, como prolongamento do intervalo QT, batimentos cardíacos perigosamente rápidos chamados taquicardia ventricular e fibrilação ventricular e, em alguns casos, morte. A agência disse que os medicamentos devem ser usados ​​apenas em locais onde os pacientes podem ser vigiados de perto quanto a problemas cardíacos. O prolongamento do intervalo QT refere-se a uma extensão do tempo de fração de segundo necessária para o coração recarregar entre os batimentos.

Muitos dos efeitos colaterais relatados ocorreram em pacientes com covid-19 tratados com uma combinação dos medicamentos contra a malária e azitromicina, também conhecido como Z-Pak, informou a FDA. Ele acrescentou que as informações de efeitos colaterais vieram do banco de dados de eventos adversos da agência, literatura publicada e dados dos centros de controle de intoxicações.

“Enquanto os ensaios clínicos estão em andamento para determinar a segurança e eficácia desses medicamentos para o COVID-19, existem efeitos colaterais conhecidos desses medicamentos que devem ser considerados”, disse o comissário da FDA Stephen Hahn em comunicado. “Incentivamos os profissionais de saúde que tomam decisões individuais dos pacientes a examinar e monitorar de perto esses pacientes para ajudar a mitigar esses riscos”.

O debate sobre o uso de cloroquina e hidroxicloroquina se intensificou no início desta semana, quando Rick Bright, diretor da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado, foi retirado de seu cargo e transferido para um papel mais restrito nos Institutos Nacionais de Saúde.

Na quarta-feira, Bright divulgou uma declaração através de seus advogados dizendo que ele foi removido por causa de sua resistência em empurrar a hidroxicloroquina e a cloroquina como uma panacéia e sua insistência em que o governo invista bilhões de dólares apropriados pelo Congresso em soluções cientificamente examinadas. Ele disse que isso levou a confrontos com a liderança política do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, sob o qual a BARDA está.

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Mas uma imagem mais complicada surgiu. Bright colidiu repetidamente com seu chefe, Robert Kadlec, secretário assistente de preparação e resposta no HHS, de acordo com três atuais e ex-altos funcionários da administração que falaram sob condição de anonimato para resolver uma situação sensível. Kadlec, que também faz parte da força-tarefa de coronavírus da Casa Branca, e as principais autoridades do HHS discutiram a saída de Bright por meses por causa da insatisfação com seu desempenho no trabalho, disseram as autoridades atuais e ex-autoridades. No entanto, uma avaliação de desempenho de 2019 obtida pelo The Washington Post mostrou que Bright recebeu marcas brilhantes.

“Eu resisti com razão aos esforços para fornecer uma droga não comprovada sob demanda ao público americano”, disse Bright na quarta-feira. “Também resisti aos esforços para financiar drogas potencialmente perigosas promovidas por pessoas com conexões políticas”.

A deputada Anna G. Eshoo, democrata da Califórnia e presidente do subcomitê de saúde da Câmara, disse que planeja ter uma audiência para descobrir por que Bright foi transferido para o NIH da BARDA. “Este homem é um profissional puro-sangue”, disse ela. “Por que você faria isso no meio de uma pandemia? Isso merece escrutínio.

Trump está lívido com a declaração de Bright, mas o HHS instou a Casa Branca a ficar quieta – e não compartilhou informações suficientes na opinião de alguns assessores da Casa Branca, de acordo com dois funcionários da Casa Branca que falaram sob a condição de anonimato para descrever o pensamento interno.

A mensagem de segurança do FDA chegou sexta-feira após semanas de avisos de especialistas sobre possíveis complicações da hidroxicloroquina e cloroquina. A agência disse que os médicos devem realizar eletrocardiogramas e exames de rim e fígado em pacientes que recebem os medicamentos. Os medicamentos, além de apresentar riscos cardíacos, podem afetar os níveis de insulina, aumentando os riscos de hipoglicemia grave, uma condição na qual os níveis de açúcar no sangue são baixos, informou a agência.

O aviso do FDA veio apenas alguns dias depois que um estudo mostrou que a hidroxicloroquina não tinha benefício e estava ligada a taxas mais altas de morte de pacientes com Assuntos de Veteranos hospitalizados com o novo coronavírus, levantando outras questões sobre a segurança e eficácia de um tratamento amplamente usado na pandemia.

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Os medicamentos não são aprovados para o covid-19, mas uma vez que o medicamento seja aprovado para qualquer doença, os médicos podem prescrevê-lo para qualquer uso. O FDA disse que estava “ciente de um aumento no uso desses medicamentos por meio de prescrições ambulatoriais” e instou médicos e pacientes a estarem cientes dos riscos potenciais. Os problemas cardíacos são um efeito colateral bem documentado entre as pessoas que recebem os remédios contra a malária.

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O FDA está permitindo que certas versões de produtos hidroxicloroquina e cloroquina doados ao Estoque Nacional Estratégico sejam distribuídas e usadas em circunstâncias limitadas para a covid-19, inclusive para pacientes no hospital, sob uma Autorização de Uso de Emergência.

Essa autorização não citou evidências de benefício em pacientes cobertos por 19, e os críticos argumentaram que a autorização – conhecida como EUA – foi emitida por causa da pressão política, que Hahn negou.

“A agência está em um congestionamento. Ele entrou nos EUA em primeiro lugar e agora está tentando alertar as pessoas sobre os riscos ”, disse Peter Lurie, presidente do grupo de vigilância de consumidores Center for Science in the Public Interest e ex-principal funcionário da FDA. “É inquestionável que o presidente e a câmara de eco da Fox News criaram uma atmosfera que alterou fundamentalmente a maneira como este produto era considerado.

“O problema geral é que este produto, com toda a probabilidade, causará mais danos do que benefícios”, disse ele.

Mas um internista de Nova York que adotou precocemente os tratamentos e aumentou publicamente seu uso, disse sexta-feira que continuará a prescrevê-los a pacientes que não estão hospitalizados, apesar do aviso do FDA.

“Eu discordo totalmente do FDA dizendo que ele não deve ser usado fora de um estudo clínico”, disse o médico Alexander Morden. “Quando o barco está afundando ou o prédio está pegando fogo, você não pode esperar por um estudo, seis meses depois, para confirmar o que está acontecendo. Você tem que tomar o melhor remédio possível.

O uso de hidroxicloroquina tem sido generalizado desde o início da pandemia, causando escassez de pacientes que usam o medicamento rotineiramente para tratar lúpus e artrite reumatóide. Alguns médicos e especialistas, incluindo os defensores de Trump, argumentaram que o perfil de segurança da droga nesses pacientes significava que seria seguro em pacientes cobertos por 19 anos.

“Eles meio que cometeram uma violação de estudante de medicina no primeiro ano equiparando um perfil de segurança àquele conjunto de pacientes com o perfil de segurança em um paciente doente e hospitalizado, com 19 pacientes”, disse Michael Ackerman, cardiologista genético e diretor do Windland da Mayo Clinic. Laboratório de Genômica da Morte Súbita de Smith Rice. Ackerman e seus colegas publicaram um aviso sobre o risco de prolongamento do intervalo QT e morte súbita três dias antes da FDA emitir sua autorização de uso emergencial.

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“Tragicamente, já vimos isso”, disse Ackerman. “Eu não teria previsto que veríamos o sinal da prova da importância desse aviso tão rapidamente.”

Os dados da pesquisa coletada pela Sermo, uma empresa de dados de saúde, disseram que cerca de 60% dos 1.400 médicos pesquisados ​​e que tratam pacientes dentro de hospitais relataram prescrever hidroxicloroquina para pacientes cobertos por 19 anos. Mas a mesma pesquisa disse que apenas 30% dos médicos classificaram o medicamento como altamente eficaz e apenas 35% o classificaram como muito seguro.

A disputa entre o ex-chefe da BARDA e outros funcionários do HHS expôs brechas no departamento sobre o uso de remédios contra a malária para a covid-19. Bright, ex-chefe da BARDA, está sendo representada por advogados que representaram Christine Blasey Ford, que alegou que a juíza da Suprema Corte Brett M. Kavanaugh a agrediu sexualmente quando eram adolescentes. Os advogados se recusaram a disponibilizar Bright para uma entrevista.

Vários altos funcionários do governo expressaram consternação por Bright ter sido removido de seu posto, especialmente no meio da resposta do governo ao coronavírus, argumentando que isso foi perturbador e causou mais tumulto na agência de saúde. Outros, no entanto, disseram que a BARDA estava se movendo muito devagar com tratamentos e vacinas cobertas por 19 e que os problemas com a agência remontam muito antes do início da crise.

“Houve problemas substanciais com a organização e alguns serão aliviados por sua partida. Eles têm muitas oportunidades de sucesso ”, disse um especialista da indústria familiarizado com a BARDA que falou sob a condição de anonimato para descrever a situação de maneira direta.

A porta-voz do HHS, Caitlin Oakley, disse nesta semana que Bright solicitou a autorização de emergência da FDA que possibilitou a doação de cloroquina para o Estoque Nacional Estratégico e usada para pacientes cobertos por 19.

A declaração de Bright, no entanto, fez dele um herói entre alguns membros da comunidade científica, que manifestaram preocupação por semanas com as alegações infundadas do presidente sobre hidroxicloroquina e cloroquina sem evidências.

Josh Dawsey contribuiu para este relatório.

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