A FDA não revisou muitos testes de anticorpos contra o coronavírus que inundavam o mercado

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Os testes de anticorpos ou sorológicos são projetados para identificar pessoas que podem ter superado a covid-19, incluindo aquelas que não apresentavam sintomas, e desenvolveram uma resposta imune. Eles não foram projetados para detectar infecções ativas. Algumas autoridades divulgam os exames de sangue como uma maneira de reabrir a economia, identificando indivíduos que desenvolveram imunidade e podem retornar ao trabalho com segurança. Mas muitos cientistas, assim como a Organização Mundial da Saúde, dizem que faltam evidências de que mesmo testes de anticorpos de alta qualidade possam provar que alguém tem imunidade ao novo coronavírus e não corre o risco de ser infectado novamente.

O surgimento de dezenas de testes nunca revisados ​​pelo FDA – muitos dos quais estão sendo comercializados de forma agressiva – pode confundir médicos, hospitais, empregadores e consumidores clamando pelos produtos, de acordo com críticos que dizem que a supervisão dos testes pela agência foi negligente. As perguntas estão assumindo uma importância especial à medida que autoridades federais e estaduais debatem estratégias, incluindo o uso de testes sorológicos, para ajudar a determinar quando podem acabar com os bloqueios estaduais e locais.

“Um teste é tão bom quanto seus resultados”, disse Kelly Wroblewski, diretora de programas de doenças infecciosas da Associação de Laboratórios de Saúde Pública, que está pedindo à FDA que examine com mais atenção os testes não aprovados. “Ter muitos testes imprecisos é pior do que não ter nenhum teste.”

Produzido por essas preocupações, o FDA intensificou recentemente os alertas e está se juntando a outras agências, incluindo o Instituto Nacional do Câncer, para tentar determinar se os testes não-realizados realmente funcionam.

Na quinta-feira, durante uma entrevista ao Washington Post Live, o comissário da FDA Stephen Hahn disse que “as pessoas devem ser muito cautelosas” sobre testes que não foram submetidos ao processo rigoroso de obter autorização de uso emergencial da agência. O FDA disse no final de semana que quatro testes receberam tais autorizações: Cellex, Chembio Diagnostic Systems, Ortho Clinical Diagnostics e Mount Sinai Laboratory.

Grande parte do trabalho de validação dos testes não autorizados será realizada pelo Instituto Nacional do Câncer, trabalhando com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas e laboratórios acadêmicos. O instituto de câncer usará seu laboratório de testes sorológicos para papilomavírus humano (HPV) no Frederick National Laboratory para o trabalho. As avaliações também serão realizadas para alguns testes que buscam autorização de uso emergencial da FDA, disse Hahn em comunicado no sábado à noite. O objetivo é ter “maior confiança no desempenho dos testes”, disse ele.

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Enquanto isso, os testes não revisados ​​permanecem no mercado. Em meados de março, o FDA, querendo garantir acesso rápido a testes sorológicos, disse que os fabricantes poderiam vendê-los depois de validar os resultados e simplesmente notificar a agência. Os rótulos dos produtos devem indicar que não são aprovados pela FDA ou devem ser usados ​​como a única base para o diagnóstico de infecções ativas. A agência lista em seu site as empresas e laboratórios que enviaram essas notificações. Em resposta a preocupações de que a lista possa ser vista como um endosso, a agência atualizou seu site para esclarecer quais testes são autorizados pelo FDA e quais não são, disse Hahn.

Os especialistas em testes alertam que os riscos de testes imprecisos são altos. Um resultado errado pode, por exemplo, indicar que os indivíduos têm imunidade contra o vírus quando não têm, resultando potencialmente em comportamentos que colocariam em risco a si mesmos e suas famílias. O risco de comprar testes não aprovados foi ressaltado pela recente compra de US $ 20 milhões do governo britânico de testes de anticorpos da China que não funcionaram. Mesmo para testes de alta qualidade, dizem os cientistas, eles não sabem o nível de anticorpos necessários para tornar alguém imune ao vírus ou quanto tempo a proteção pode durar.

Muitos dos testes não revisados ​​vendidos nos Estados Unidos são feitos na China ou em outros lugares da Ásia. Os distribuidores defendem firmemente seus produtos como uma maneira de acelerar os testes em um país que foi prejudicado pela escassez e de fornecer informações críticas a indivíduos, empregadores e governos.

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Jonathan Cohen, presidente e diretor executivo da 20/20 GeneSystems, com sede em Rockville, Maryland, disse que o teste que ele está vendendo para profissionais médicos e laboratórios clínicos, chamado “CoronaCheck”, foi aprovado pelo equivalente chinês do FDA e verificado por hospitais nos Estados Unidos. “Esses testes são muito bons”, disse ele.

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Paul Kahlert, proprietário e presidente do ARCpoint Labs de Edina, Minnesota, disse que os clientes estão ansiosos para saber se eles foram infectados e também se podem doar sangue que pode ser usado para fabricar “plasma convalescente”, que está sendo testado. como um tratamento potencial para pessoas com covid-19. “As pessoas são tão agradecidas que estamos fazendo isso”, disse ele. “Eles querem ajudar.”

Mas uma folha de informações sobre os testes de anticorpos ARCpoint levanta preocupações, disse Scott Becker, diretor executivo da Associação de Laboratórios de Saúde Pública. A folha dizia que a presença de certos anticorpos sugere que uma pessoa tem “imunidade funcional” e pode “interromper o distanciamento social”. Becker disse que os cientistas não sabem o suficiente para dizer isso sobre os testes de anticorpos para o coronavírus.

Amanda Harley, porta-voz da ARCpoint Labs, uma franquia sediada em Greenville, S.C., disse que a folha de informações foi criada como um guia para franqueados e não é mais usada. John Constantine, presidente e executivo-chefe da empresa, disse que a empresa também oferece isenções de responsabilidade sobre seu produto, como os resultados dos testes não são garantia de imunidade. “Nunca diríamos: ‘Você é bom. Vá ver a vovó sem máscara “, disse ele.

A disposição da agência em permitir testes no mercado sem revisão significa “você está recebendo muitas pessoas em que essa não é a sua principal competência para entrar no mercado e há uma oportunidade de resultados defeituosos nesse ambiente”, disse David Morgan, diretor Transplante e doenças infecciosas na Eurofins EUA Uma subsidiária, a Boston Heart Diagnostics, está oferecendo um teste de anticorpos para hospitais e está buscando autorização da FDA, disseram funcionários da empresa.

Os testes de anticorpos geralmente vêm em versões rápidas que usam uma pequena quantidade de sangue de uma picada no dedo e podem custar menos de US $ 20 ou menos, ou em outros que dependem da coleta tradicional de sangue e custam consideravelmente mais. Muitos deles estão sendo comercializados para uso em consultórios e farmácias, mesmo que o governo exija que todos os testes não autorizados sejam executados em laboratórios da CLIA certificados para realizar testes de alta complexidade, disse Becker.

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Esse requisito está diminuindo o uso dos testes de anticorpos, dizem os fornecedores que argumentam que os médicos devem poder executar testes de ponto de atendimento em seus consultórios sem usar laboratórios sofisticados.

Alguns departamentos de saúde estaduais e locais também alertaram consumidores e médicos para evitar testes que não foram autorizados. No condado de San Diego, as autoridades fecharam um local de teste de anticorpos em uma faculdade comunitária, citando a falta de documentação sobre o teste.

Alguns testes não revisados ​​foram desenvolvidos por centros médicos acadêmicos de alta qualidade e não são motivo de preocupação entre especialistas em saúde pública. A Faculdade de Medicina da Universidade de Emory, por exemplo, criou um teste que planeja usar para a equipe e os pacientes para ver o quão amplamente o vírus foi transmitido em sua comunidade.

Marybeth Sexton, especialista em doenças infecciosas de Emory, fez o teste porque se perguntou se um surto de doença em fevereiro foi causado pelo coronavírus. O teste detectou anticorpos para o vírus, mas como ela ainda não tem certeza se está imune, ela planeja continuar o distanciamento social e usar uma máscara. “Eu não farei nada diferente”, disse ela.

Na cidade de Nova York, o periodontista Scott Froum disse que está explorando a oferta de testes de anticorpos para funcionários e pacientes quando ele reabrir para cuidados de rotina como uma camada extra de proteção contra o vírus. Mas ele está lutando com regulamentos e escolhas. “Você tem que ter cuidado”, disse ele. “Alguns dos testes não parecem kosher”.

Espera-se que o FDA autorize mais testes nos próximos dias e semanas. Para obter o volume de sorologia que a nação precisa, dizem as autoridades, mais grandes fabricantes e laboratórios terão que se envolver. Um grande fabricante, Abbott, lançou um teste de sorologia e planeja produzir 20 milhões de testes por mês até junho. A empresa disse que solicitará ao FDA a autorização oficial.

Carolyn Y. Johnson contribuiu para este relatório.

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